上海嘉定醫(yī)療器械公司注冊的條件，辦理經營許可證所需資料

　　醫(yī)療器械公司注冊條件

　　醫(yī)療器械經營許可證申請條件：

　　醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事

　　申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

　　(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　醫(yī)療器械經營許可證辦理條件

　　1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

　　(1)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

　　(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件);

　　(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　受理分局應當按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。

　　區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　2、申請經營范圍為"各類醫(yī)療器械"企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。

　　3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　4、法律責任：

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應當撤消其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。